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Loading Dose(부하용량) & Maintenance Dose(유지용량) 약물을 꾸준히 투여하면 해당 dose의 steady state에 다다르게 되고 더이상 증가하지 않게 되죠. steady state의 농도가 therapeutic range에 계속 들어가 있다면 원하는 치료효과를 볼 수 있을거에요. 약물에 따라 therapeutic range가 다르고 몇몇 약물은 좁은 range를 가지고 있기 때문에 주의를 해야하죠. steady state에 대하여 궁금하다면 아래의 링크로 확인해 주세요. 임상시험 디자인 : Steady State, Dosing Interval, Study Period Multiple dosing study를 진행한다면 약물을 어떤 간격으로 투여하는 것이 좋을지 고민을 하게 됩니다. dosing interval은 약물이 적정효과가 나올 수 있도록 ther.. 2023. 7. 21.
임상시험 디자인 : Steady State, Dosing Interval, Study Period Multiple dosing study를 진행한다면 약물을 어떤 간격으로 투여하는 것이 좋을지 고민을 하게 됩니다. dosing interval은 약물이 적정효과가 나올 수 있도록 therapeutic range에 잘 도달 하는가를 결정하는 농도의 steady state를 결정하는 중요한 디자인 요소 중 하나입니다. 약을 자주 많이 주면 빠르게 도달하는걸까요? 얼마나 간격을 주는 것이 적절할까요? Mulitiple dose NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) Multiple Dose Clinical Trial NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) multiple dose clinical trial에서 efficacy를 평가하기 위하여 noncompa.. 2023. 7. 19.
FIH Dose 산출 방법 : MABEL based Toxicology의 관점인 NOAEL based로 safty factor를 잘 설정하여 계산하였으나 중대한 부작용이 발생한 TGN1412 사건 이후, EMA에서는 2007년에 Pharmacology관점의 MABEL(minimal anticipated biological effect level, 생물학적 효과수준)을 사용한 FIH dose 산출방식을 제시하였습니다. FIH Dose 산출의 첫걸음 : MARBEL, NOAEL, NOEL, LOEL, LOAEL 간단정리 약물의 용량을 찾을 때 preclinical에서 독성시험을 하게 되는데 비슷한 용어가 많아 헷갈릴 때가 있었습니다. 이번에는 MARBEL은 무엇인지, NOEL, NOAEL, LOEL, LOAEL의 차이가 무엇인지 알아보고 이 값에 lucial.. 2023. 7. 10.
FIH Dose 산출 방법 : NOAEL based healthy volunteer에 투여하기 위한 FIH dose 산출 방법이 여러가지가 있는데, 그 중 regulation guidance에서 제시하는 NOAEL based approach에 대하여 알아보겠습니다. FIH Dose 산출의 첫걸음 : MARBEL, NOAEL, NOEL, LOEL, LOAEL 간단정리 약물의 용량을 찾을 때 preclinical에서 독성시험을 하게 되는데 비슷한 용어가 많아 헷갈릴 때가 있었습니다. 이번에는 MARBEL은 무엇인지, NOEL, NOAEL, LOEL, LOAEL의 차이가 무엇인지 알아보고 이 값에 lucialunel214.tistory.com FIH 산출방법 : MABEL based FIH Dose 산출 방법 : NOAEL basedhealthy volunte.. 2023. 7. 7.
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