728x90 반응형 Pharmacometrics8 Pharmacokinetics (약동학) : PK/PD Introduction Pharamcokinetics(약동학, PK)은 약물의 움직임을 설명하는 방법으로, 간단하게 설명하면 약물의 ADME, 즉 absorption (흡수), distribution (분포), metabolism (대사), excretion (배설)을 의미합니다. 이 때, metabolism과 excrection을 elimination이라 하며, distribution과 elimination을 disposition이라고 하죠. 그림으로 설명하면 다음과 같습니다. 우리는 왜 약동학을 알아야할까요? 약물을 투약하는 이유는, 더 나아가 개발하는데 있어 우리는 적절한 이로운 효과만을 보기를 원해요. 하지만 너무 조금먹으면 효과가 없기도하고, 너무 많이 먹으면 부작용이 나타나 되려 안좋기도 해요. 그래서 우리는 적정용.. 2023. 11. 29. Pharmacokinetics (약동학) : Non-compartmental vs Compartmental 우리는 약물을 개발할 때 PK characteristic을 파악하는 것이 중요해요. 이러한 정보를 얻기 위해서 임상시험을 하게 되죠. 분명 PK characeristic은 Ka, F, Vd, Cl와 같은 변수로 나타낸다 하였는데, 임상시험에서는 왜 이 변수들이 secondary나 explarotry endpoint로 사용이 되고 primary endpoint는 Cmax와 AUC일까요? PK특성을 확인하는 방법은 아주아주 크게 두가지 방법으로 나뉘게 됩니다. Non-Compartmental Compartmental (Regression) parameter AUC, Cmax, Tmax, t1/2 등 Ka, Vd, Cl, F등 재현성 같은 data로 동일한 parameter값 재현 가능 동일한 값으로 재현이 .. 2023. 11. 27. Dose linearity/proportionality 간단정리 약물을 개발 할 때 PK parameter의 dose linearity가 보이게 되면 "linear pharmacokineitcs"라고 하며 SAD, MAD study로 확인하고있습니다.약물의 exposure만큼 약물의 effect가 증가한다는 의미가 되어 exposure-response relationship이나 dose selection을 support하는 근거가 됩니다. 또한, CL=Dose/AUC 이기 때문에 dose linearity는 clearance 의 constancy를 결정할 수 있는 중요한 요소이므로 precision dosing을 결정 하는 근거가 됩니다. Dose Proportionality? Dose Linearity? :dose proportionality를 매우.. 2023. 7. 6. AUC의 종류 및 계산법 : AUClast, AUCinf, AUCall, partial AUC AUC를 계산하는 기본적 원리와 방법은 이전에 다룬 적이 있습니다.이번에는 약물의 concentration이 BLQ로 인하여 missing으로 처리될 때,AUC의 종류와 상세 계산법을 알아 보도록 하겠습니다. NCA로 AUC 구하는 법 (linear up log down, linear/log trapezoidal)약물을 개발하는 과정을 거치다보면 standarization이 매우매우매우 중요합니다. 내 데이터를 승인기관인 식약처가, FDA가, EMA가 보았을 때 분석결과가 같아야 하거든요. 그래서 약동학 파라미터를lucialunel214.tistory.com 만약 sampling time이 0, 1h, 3h, ... 10h, 18h, 24h, 30h라고 가정해 보도록 합시다.그런데 18h, 2.. 2023. 6. 23. 이전 1 2 다음 728x90 반응형
