728x90 반응형 Clinical Science19 임상시험 디자인 : BE (생동성) 평가 기준 BE 기준은 parameter의 변동성에 따라 선정 기준이 달라지기도 합니다. 즉 paramenter의 within-subject (intra-subject)의 CV%를 기준으로 선정하며, 30%를 cut-off로 CV%가 이보다 크다면 high variable drug라고 따로 분류합니다. $$ CV \% = 100\cdot\sqrt{e^{sd_{ws}^{2}}-1} $$ 여기서 \( sd_{ws} \)는 within-subject의 standard deviation을 위미합니다. 이게 무슨 의미냐면, 동일한 약물을 먹더라도 대상자의 paramenter가 30%이상 차이가 난다면 변동성이 심한 약물이라고 하는거죠. 이 때 Cmax는 허용범위가 69.84~143.19%까지 확대될 수 있는데, AUC는 무.. 2023. 10. 27. PK parameter : Cmin vs Ctrough 임상시험에서는 Cmax와 AUC를 primary endpoint로 설정하고 분석을 하죠. phase1과 2를 포함한 multiple dose 임상시험에서 꼭 parameter로 보는 것이 있습니다. Multiple Dose NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) multiple dose clinical trial에서 efficacy를 평가하기 위하여 noncompartmental analysis(NCA)를 통한 약동학 파라미터를 분석하게 됩니다. 약동학 파라미터는 ADME (absorption, disposition, metabolism, elimination)을 대표하 lucialunel214.tistory.com 약물을 multiple dosing으로 투여 하였을 때 약물이 .. 2023. 10. 26. Loading Dose(부하용량) & Maintenance Dose(유지용량) 약물을 꾸준히 투여하면 해당 dose의 steady state에 다다르게 되고 더이상 증가하지 않게 되죠. steady state의 농도가 therapeutic range에 계속 들어가 있다면 원하는 치료효과를 볼 수 있을거에요. 약물에 따라 therapeutic range가 다르고 몇몇 약물은 좁은 range를 가지고 있기 때문에 주의를 해야하죠. steady state에 대하여 궁금하다면 아래의 링크로 확인해 주세요. 임상시험 디자인 : Steady State, Dosing Interval, Study Period Multiple dosing study를 진행한다면 약물을 어떤 간격으로 투여하는 것이 좋을지 고민을 하게 됩니다. dosing interval은 약물이 적정효과가 나올 수 있도록 ther.. 2023. 7. 21. 임상시험 디자인 : Steady State, Dosing Interval, Study Period Multiple dosing study를 진행한다면 약물을 어떤 간격으로 투여하는 것이 좋을지 고민을 하게 됩니다. dosing interval은 약물이 적정효과가 나올 수 있도록 therapeutic range에 잘 도달 하는가를 결정하는 농도의 steady state를 결정하는 중요한 디자인 요소 중 하나입니다. 약을 자주 많이 주면 빠르게 도달하는걸까요? 얼마나 간격을 주는 것이 적절할까요? Mulitiple dose NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) Multiple Dose Clinical Trial NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) multiple dose clinical trial에서 efficacy를 평가하기 위하여 noncompa.. 2023. 7. 19. 이전 1 2 3 4 5 다음 728x90 반응형
