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Clinical Science19

임상시험 분석대상군 : ITT vs FAS vs PP 임상시험을 분석할 때 대상군을 Intention to Treat(ITT), Full Analysis Set(FAS), Per Protocol(PP) 세가지 형태로 나눕니다. 세 군은 서로 부분집합 관계로 이번엔 세 군의 차이를 알아볼까요? 세부 내용은 ICH E9에 잘 기술되어 있으며 제일 아래에 링크를 첨부하였습니다. ITT, Intention to Treat : ITT는 영어 번역 그대로 배정된 대로라는 의미로 가장 보수적인 접근방법입니다. 실제 배정이 잘못되었던 중간에 탈락을 하였건 모든 대상자를 포함시키는 dataset입니다. FAS, Full Analysis Set: FAS는 ITT보다 덜 보수적으로 가장 이상적인 dataset이며, 타당한 이유로 대상 환자를 제외시킬 수 있습니다. 예를들어 다.. 2023. 6. 13.
임상시험의 종류 임상시험은 개발단계와 목적에 따라 부르는 이름이 조금 다릅니다. 먼저 개발단계에 따라서는 우리가 잘 알고있는 1,2,3,4상을 말하고 있으며, 목적에 따라서는 임상약리, 치료적 탐색, 치료적 확증, 치료적 사용 시험으로 나누게 됩니다. 따라서 임상약리시험이지만 1상이 될수도, 4상 임상시험일 수도 있음에 주의해야합니다. 다만, 대부분의 약물개발에 있어 Phase 1에서는 human pharmacology를 보는 등의 목적을 하기 때문에 아직까지 같이 사용하고 있습니다. ICH E8에 잘 설명이 되어있는데 아래 링크에서 원본 및 번역본을 확인하실 수 있습니다. [ICH guideline] 식약처 ICH 가이드라인 한글 번역본 및 원본 제약의료교육을 들으며 가장 많이 찾아보고 공부해야되는것이 FDA, EMA.. 2023. 6. 12.
국내 신약 허가 현황 (혁신신약, 바이오신약) (2023.06.09 기준) 현재 국내신약 리스트를 보니 36호까지 나왔네요, 개발된 혁신신약 및 바이오신약을 정리해 보았습니다. (2023년 6월 9일 기준) 연번 제품명 회사명 주성분 효능.효과 허가일자 개발기간 36 엔블로정 ㈜대웅제약 이나보글리플로진 제2형 당뇨병 치료제 '22. 11. 30 - 35 스카이코비원멀티주 SK바이오사이언스㈜ 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(유전자재조합) 코로나19 예방 백신 '22. 6. 29 - 34 펙수클루정 ㈜대웅제약 펙수프라잔염산염 위식도역류질환 치료제 ‘21.12.30 - 33 롤론티스 한미약품㈜ 에플라페그라스팀 호중구감소증치료제 ‘21.03.18 - 32 렉키로나주 ㈜셀트리온 레그단비맙 코로나19치료제 ‘21.02.05 - 31 렉라자정 ㈜유한양행 레이저티닙메실산염.. 2023. 6. 9.
Biomarker vs Surrogate endpoint (대리변수) vs Clinical endpoint 간단정리 임상시험을 할 때 이 환자가 약이 잘 듣는지 듣지 않는지를 무엇으로 평가할까요? 우리는 이 efficacy(유효성)을 평가하기 위하여 primary, secondary endpoint (1,2차평가변수)를 설정하게 됩니다. 이렇게 선정된 endponit는 임상시험을 준비할 때 환자수를 결정하게되는 중요한 역할을 맡게 되죠. 근데 보니까 임상시험을 할 때 biomarker도 endpoint로 사용하고, surrogate endpoint도 enpoint로 사용하던데 무슨차이가 있는걸까요? 왜 clinical endpoint대신에 다른 변수를 사용해서 평가하는걸까요? 예시로 췌장암을 예시로 들어보겠습니다. 췌장암은 사망률이 매우 높은 무시무시한 암이에요. 그럼 진단기준이 뭐길래 우리는 몸속에 췌장암이 있다는 .. 2023. 6. 9.
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