FIH Dose 산출의 첫걸음 : MARBEL, NOAEL, NOEL, LOEL, LOAEL 간단정리
약물의 용량을 찾을 때 preclinical에서 독성시험을 하게 되는데 비슷한 용어가 많아 헷갈릴 때가 있었습니다. 이번에는 MARBEL은 무엇인지, NOEL, NOAEL, LOEL, LOAEL의 차이가 무엇인지 알아보고 이 값에 기준이 되는 PK parameter에 대하여 알아보도록 하겠습니다. 약물을 개발할 때 우리가 원하는 것은 최소 독성을 가지고 최고 효과를 보일 수 있는 약물 용량을 선정해야 겠죠. 약물의 dose가 증가함에 따라 두가지의 sigmoid모양의 곡선으로 나타낼 수 있는데, 유효한 효과를 의미하는 곡선과 독성 효과(death)에 대한 그래프 두가지로 나타낼 수 있습니다. 유효 효과를 의미하는 곡선에서 response 값이 50%인 지점을 ED50 (Effective Dose 50, ..
2023. 7. 7.
AUC의 종류 및 계산법 : AUClast, AUCinf, AUCall, partial AUC
AUC를 계산하는 기본적 원리와 방법은 이전에 다룬 적이 있습니다.이번에는 약물의 concentration이 BLQ로 인하여 missing으로 처리될 때,AUC의 종류와 상세 계산법을 알아 보도록 하겠습니다. NCA로 AUC 구하는 법 (linear up log down, linear/log trapezoidal)약물을 개발하는 과정을 거치다보면 standarization이 매우매우매우 중요합니다. 내 데이터를 승인기관인 식약처가, FDA가, EMA가 보았을 때 분석결과가 같아야 하거든요. 그래서 약동학 파라미터를lucialunel214.tistory.com 만약 sampling time이 0, 1h, 3h, ... 10h, 18h, 24h, 30h라고 가정해 보도록 합시다.그런데 18h, 2..
2023. 6. 23.
