728x90 반응형 전체 글27 carry-over effect (이월효과, 잔류효과) vs sequence effect (순서효과) vs period effect(시기효과) 간단정리 cross-over design(교차설계)에서 efficacy를 평가 할 때 중요하게 고려해야할 사항이 있습니다. 바로 carry-over effect (이월효과, 잔류효과), sequence effect (순서효과), period effect(시기효과)입니다. 이 때문에 중간의 washout period를 가져 bias를 줄이는 노력을 하는데 세가지 effect간의 차이를 알아보도록 하겠습니다. 1. carry-over effect (이월효과, 잔류효과) carry-over effect는 A->B, B->A로 treatment가 변경될 때 treatment의 남은 효과로 인하여 다음 treatment에 영향을 주어 response를 증가시키는 현상을 말합니다. 2. sequence effect (순서효.. 2023. 6. 7. 임상시험 디자인 : Parallel, Cross-over, Factorial design 간단정리 임상시험을 디자인 할 때에는 목적에 따라 여러가지 방법으로 나눌 수 있습니다. 이번에는 각 임상시험 디자인별 특징을 보도록 하겠습니다. 1. parallel study (평행설계) 임상시험 외에도 많은 연구에서 사용하는 방법입니다. 특징으로는 임상시험 기간 동안에 대상자 한명이 다른 treatment로 바꾸지 않고 하나의 treatment만 받게됩니다. 다만 parallel group study의 경우 필요한 대상자의 수가 많으며 2가지의 treatment를 비교하는 것이 아닌 3가지 이상을 비교한다면 통계학적으로 분석할 때 어려움이 있을 수 있습니다. 2. cross-over study (교차설계) 생동성시험 (bioequivalence study,BE study)에 많이 사용되는 방법입니다. cros.. 2023. 6. 7. NCA로 AUC 구하는 법 (linear up log down, linear/log trapezoidal) 약물을 개발하는 과정을 거치다보면 standarization이 매우매우매우 중요합니다. 내 데이터를 승인기관인 식약처가, FDA가, EMA가 보았을 때 분석결과가 같아야 하거든요. 그래서 약동학 파라미터를 분석할 때 NCA를 사용해 분석을 하게 됩니다. NCA로 분석을 하게되면 약물의 농도그래프를 단순히 점으로 연결하여 그대로 면적을 구하게 되기 때문에 어디서 분석을 진행할지라도 데이터만 같으면 같은 결과가 나오게 되죠. 승인기관에서의 reproduce를 위해 어떻게 efficacy(PK parameter)를 분석을 할지 임상시험 통계 계획서 (Statistical Analysis Plan, SAP)에 명확히 기재하고 그대로 실천해야합니다. 이제 PK parameter인 AUC에 집중해 볼까요? AUC는.. 2023. 6. 3. Multiple Dose NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) multiple dose clinical trial에서 efficacy를 평가하기 위하여 noncompartmental analysis(NCA)를 통한 약동학 파라미터를 분석하게 됩니다. 약동학 파라미터는 ADME (absorption, disposition, metabolism, elimination)을 대표하는 값이며, 임상시험의 목적에 따라 다른 primary와 secondary endpoint를 사용하게 됩니다. plasma와 serum에서 기본적으로 사용하는 약동학 파라미터들이 어떤 것이 있는지 알아보도록 하겠습니다. NCA 분석 방법 NCA로 AUC 구하는 법 (linear up log down, linear/log trapezoidal) 약물을 개발하는 과정을 거치다보면 매우 많은 stand.. 2023. 6. 2. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 다음 728x90 반응형
