임상시험 디자인 : Parallel, Cross-over, Factorial design 간단정리

임상시험을 디자인 할 때에는 목적에 따라 여러가지 방법으로 나눌 수 있습니다.

이번에는 각 임상시험 디자인별 특징을 보도록 하겠습니다.

 

 

1. parallel study (평행설계)

임상시험 외에도 많은 연구에서 사용하는 방법입니다.

특징으로는 임상시험 기간 동안에 대상자 한명이 다른 treatment로 바꾸지 않고 하나의 treatment만 받게됩니다.

다만 parallel group study의 경우 필요한 대상자의 수가 많으며 2가지의 treatment를 비교하는 것이 아닌 3가지 이상을 비교한다면 통계학적으로 분석할 때 어려움이 있을 수 있습니다.

parallel design study

 

 

2. cross-over study (교차설계)

생동성시험 (bioequivalence study,BE study)에 많이 사용되는 방법입니다.

cross-over study는 대상자 스스로 control그룹이되어 비교군 treatment과 대조군 treatment 모두 받는데요,

treatment를 도중에 바꾸게된다면 직전 treatment가 이후의 treatment에 영향을 줄 수 있는 carry-over effect, peroid effct, sequence effect가 발생 할 수 있기 때문에, 임상시험기간 중간에 다음 treatment를 하기 전 까지, 일정기간 treatment를 중단하는 wash out period를 추가하기도 합니다. 

cross-over design study

 

carry-over effect, peroid effct, sequence effect의 차이가 궁금하다면 아래 링크를 확인 해 주세요

 

carry-over effect (이월효과, 잔류효과) vs sequence effect (순서효과) vs period effect(시기효과) 간단정리

 

 

3. factorial study (요인설계)

factorial design은 가능한 모든 조합을 통해 효과를 비교하는 방법으로,

주 효과만를 보기 위해서는 treatment간의 의 상호작용이 없다는 것을 가정합니다.

다른 말로는 treatment간의 상호작용을 검증하는 용도로도 사용이 가능하다고 해석 할 수 있겠죠.

조합을 통해 검증하는 방법이기 때문에 treatment의 종류가 많아지게 되면 조합이 더 많아져 필요한 대상자의 수가 기하급수적으로 늘어날 수 있습니다.

 

factorial design study