임상시험 safety outcome의 종류 (Side Effect, Adverse Event, Adverse Drug Recation)

임상시험에서 약물의 효과와 더불어 안전성을 평가해야합니다.

약물의 안전성을 보기 위하여 AE(Adverse Effect)를 사용하고 있는데요

예상한, 여기서는 약물 개발부터 발생할 가능성이 있다고 판단된 AE는 expected AE라고 하고

이 외의 보고되거나 알려지지 않은 AE를 unexpected AE라고 합니다.

 

Safety는 약물의 영향에 따라, 중증도에 따라 다양한 용어로 사용을 하는데 한 가지씩 짚어보겠습니다.

 

 

1. Side Effect (부작용)

부작용은 약물을 용법 용량대로 제대로 사용하였으나 의도되지 않은 효과를 의미합니다.

이 때 긍정적인지 부정적인지를 고려하지 않고 모든 부작용을 의미하는데요,

 

예시로는 비아그라(Sildenafil)이 고혈압 치료제로 나왔지만 부작용으로 발기부전에 효과를 보여 발기부전 치료제로 사용이되고 있습니다. 최근 drug repositoning이 이런 예상하지 못한 부작용을 새로운 용법으로 만들기 위하여 많은 관심을 가지고 있습니다.

 

 

2. Adverse Effect, AE (이상반응)

이상반응은 임상시험용의약품을 투여한 대상자에게서 발생한 모든 부정적이고 의도하지 않은 반응, 증상, 질병을 의미합니다.

여기서 주목하셔야 할 점은 투여한 의약품과 인과관계를 가질 필요는 없다는 점 입니다.

예를들어 투약 후에 집에가다가 교통사고를 당했어도 AE로 간주하게 됩니다.

 

그리고 중증도에 따라 Serious Adverse Effect(SAE)라고 부르기도 하는데요,

SAE가 발생한 경우 식약처에 신속 보고를 해야합니다.

 

SAE는 매우 심각한 이상반응이라 특정 조건을 만족해야합니다.

  1) 사망을 했거나 생명에 대한 위험이 발생을한 경우

  2) 입원을 했거나 입원기간을 연장해야 하는 경우

  3) 영구적이거나 중대한 장애, 기능저하를 발생한 경우

  4) 태아에게 기형이 발생한 경우

  5) 그 외에 의학적으로 중대한 상황이 발생한 경우

 

 

3. Adverse Drug Reaction (약물 이상반응)

AE중에서도 약물이 직접적으로 관련이 된 것으로 판단이 된다면 ADR(Adverse Drug Reaction)라고 하게 됩니다.

인과관계가 중요해요!

 

AE와 동일하게 중증도에 따라 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)라고 부르는 게 있는데,

SAE중 약물관의 연관성이 의심되고 예상되지 않은 경우를 말합니다.

 

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이를 종합하여 그림으로 그린다면 아래의 벤다이어 그램으로 설명 할 수 있습니다.

 

출처 : 한국의약품안전관리원

 

저도 처음볼 때는 많이 헷갈렸는데

다른분께 도움이 되었으면 합니다 :)