728x90 반응형 분류 전체보기27 Single Dose NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) single dose clinical trial에서 efficacy를 평가하기 위하여 noncompartmental analysis(NCA)를 통한 약동학 파라미터를 분석하게 됩니다. 약동학 파라미터는 ADME (absorption, disposition, metabolism, elimination)을 대표하는 값이며, 임상시험의 목적에 따라 다른 primary와 secondary endpoint를 사용하게 됩니다. plasma와 serum에서 기본적으로 사용하는 약동학 파라미터들이 어떤 것이 있는지 알아보도록 하겠습니다. NCA 분석 방법 NCA로 AUC 구하는 법 (linear up log down, linear/log trapezoidal) 약물을 개발하는 과정을 거치다보면 매우 많은 standar.. 2023. 6. 2. 임상시험 safety outcome의 종류 (Side Effect, Adverse Event, Adverse Drug Recation) 임상시험에서 약물의 효과와 더불어 안전성을 평가해야합니다. 약물의 안전성을 보기 위하여 AE(Adverse Effect)를 사용하고 있는데요 예상한, 여기서는 약물 개발부터 발생할 가능성이 있다고 판단된 AE는 expected AE라고 하고 이 외의 보고되거나 알려지지 않은 AE를 unexpected AE라고 합니다. Safety는 약물의 영향에 따라, 중증도에 따라 다양한 용어로 사용을 하는데 한 가지씩 짚어보겠습니다. 1. Side Effect (부작용) 부작용은 약물을 용법 용량대로 제대로 사용하였으나 의도되지 않은 효과를 의미합니다. 이 때 긍정적인지 부정적인지를 고려하지 않고 모든 부작용을 의미하는데요, 예시로는 비아그라(Sildenafil)이 고혈압 치료제로 나왔지만 부작용으로 발기부전에 효과.. 2023. 6. 1. [ICH guideline] 식약처 ICH 가이드라인 한글 번역본 및 원본 제약의료교육을 들으며 가장 많이 찾아보고 공부해야되는것이 FDA, EMA, ICH 가이드라인이었습니다. 그 중 식품의약품안전평기원에서 ICH가이드라인을 번역하여 국문본으로 공유하고 있습니다. ICH는 safe, effective, and high quality의 의약품이 효율적인 방식으로 개발 및 등록될 수 있도록 가이드라인을 제공하고 있습니다. 가이드라인은 크게 Quality, Safety, Efficacy, Multi-disciplinary guideline으로 분류하고 있으며, 국내에서도 이 가이드라인을 기준으로 임상시험을 관리하고 있습니다. 링크로 들어가셔서 필요하신 가이드라인을 찾아보시기 바랍니다. 아래 이미지를 누르시면 링크로 이동합니다. 국.영문 ICH가이드라인 : http://www.nif.. 2023. 5. 31. 이전 1 ··· 4 5 6 7 다음 728x90 반응형
