임상시험의 종류
임상시험은 개발단계와 목적에 따라 부르는 이름이 조금 다릅니다. 먼저 개발단계에 따라서는 우리가 잘 알고있는 1,2,3,4상을 말하고 있으며, 목적에 따라서는 임상약리, 치료적 탐색, 치료적 확증, 치료적 사용 시험으로 나누게 됩니다. 따라서 임상약리시험이지만 1상이 될수도, 4상 임상시험일 수도 있음에 주의해야합니다. 다만, 대부분의 약물개발에 있어 Phase 1에서는 human pharmacology를 보는 등의 목적을 하기 때문에 아직까지 같이 사용하고 있습니다. ICH E8에 잘 설명이 되어있는데 아래 링크에서 원본 및 번역본을 확인하실 수 있습니다. [ICH guideline] 식약처 ICH 가이드라인 한글 번역본 및 원본 제약의료교육을 들으며 가장 많이 찾아보고 공부해야되는것이 FDA, EMA..
2023. 6. 12.
