728x90 반응형 Cmax6 PK parameter : Cmin vs Ctrough 임상시험에서는 Cmax와 AUC를 primary endpoint로 설정하고 분석을 하죠. phase1과 2를 포함한 multiple dose 임상시험에서 꼭 parameter로 보는 것이 있습니다. Multiple Dose NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) multiple dose clinical trial에서 efficacy를 평가하기 위하여 noncompartmental analysis(NCA)를 통한 약동학 파라미터를 분석하게 됩니다. 약동학 파라미터는 ADME (absorption, disposition, metabolism, elimination)을 대표하 lucialunel214.tistory.com 약물을 multiple dosing으로 투여 하였을 때 약물이 .. 2023. 10. 26. 임상시험 디자인 : Steady State, Dosing Interval, Study Period Multiple dosing study를 진행한다면 약물을 어떤 간격으로 투여하는 것이 좋을지 고민을 하게 됩니다. dosing interval은 약물이 적정효과가 나올 수 있도록 therapeutic range에 잘 도달 하는가를 결정하는 농도의 steady state를 결정하는 중요한 디자인 요소 중 하나입니다. 약을 자주 많이 주면 빠르게 도달하는걸까요? 얼마나 간격을 주는 것이 적절할까요? Mulitiple dose NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) Multiple Dose Clinical Trial NCA분석에서 필요한 약동학 파라미터 (PK parameter) multiple dose clinical trial에서 efficacy를 평가하기 위하여 noncompa.. 2023. 7. 19. Dose linearity/proportionality 간단정리 약물을 개발 할 때 PK parameter의 dose linearity가 보이게 되면 "linear pharmacokineitcs"라고 하며 SAD, MAD study로 확인하고있습니다.약물의 exposure만큼 약물의 effect가 증가한다는 의미가 되어 exposure-response relationship이나 dose selection을 support하는 근거가 됩니다. 또한, \( CL=Dose/AUC \) 이기 때문에 dose linearity는 clearance 의 constancy를 결정할 수 있는 중요한 요소이므로 precision dosing을 결정 하는 근거가 됩니다. Dose Proportionality? Dose Linearity? :dose proportionality를 매우.. 2023. 7. 6. 임상시험 디자인 : sampling point, sampling time 선정 임상시험을 계획 할 때 많은 sample point를 가지고 채혈을 하면 확실한 결과값을 도출할 수 있어 좋겠지만 환자의 건강에 위해를 가할 수 있어 윤리적으로 문제가 생길 수 잇고, sampling point를 증가하게 되면 그만큼 분석을 해야하기 때문에 비용적으로 불가능합니다. 그렇다면 어떻게 sampling point와 sampling time 선정을 해야 좋을지 알아보도록 하겠습니다. FDA와 EMA가이드라인에 따르면, 가장 먼저 PK endpoint로 가장 중요한 endpoint중 하나인 Cmax를 관찰해야 하므로, sampling point가 Cmax를 커버할 수 있어야 합니다. Cmax를 확인하기 위해 보통 5~15분 사이에 1회, 1시간일때 1회를 재게 되는데, 기준은 Cmax전 1poin.. 2023. 6. 19. 이전 1 2 다음 728x90 반응형
