728x90 반응형 sampling time1 임상시험 디자인 : sampling point, sampling time 선정 임상시험을 계획 할 때 많은 sample point를 가지고 채혈을 하면 확실한 결과값을 도출할 수 있어 좋겠지만 환자의 건강에 위해를 가할 수 있어 윤리적으로 문제가 생길 수 잇고, sampling point를 증가하게 되면 그만큼 분석을 해야하기 때문에 비용적으로 불가능합니다. 그렇다면 어떻게 sampling point와 sampling time 선정을 해야 좋을지 알아보도록 하겠습니다. FDA와 EMA가이드라인에 따르면, 가장 먼저 PK endpoint로 가장 중요한 endpoint중 하나인 Cmax를 관찰해야 하므로, sampling point가 Cmax를 커버할 수 있어야 합니다. Cmax를 확인하기 위해 보통 5~15분 사이에 1회, 1시간일때 1회를 재게 되는데, 기준은 Cmax전 1poin.. 2023. 6. 19. 이전 1 다음 728x90 반응형
